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針對生產工藝，驗證一個生產工藝按照已批準的工藝參數(shù)可以持續(xù)穩(wěn)定運行并生產出滿足擬定標準的產品，通常采用擬定的商業(yè)批量，以至少連續(xù)3批成功批次進行驗證。工藝驗證對于確認生產工藝的有效性至關重要，同時它也是一項涉及多部門合作的系統(tǒng)工程

FDA 在其指南中將工藝驗證定義為：“從工藝設計（process design）階段到商業(yè)生產（commercialization）的數(shù)據(jù)收集和評估，建立科學證據(jù)表明工藝能夠始終如一地提供優(yōu)質產品”。FDA指導文件的基本原則是生命周期（lifecycle）概念。生命周期策略不僅涉及初始藥物開發(fā)過程；而且涵蓋了商業(yè)制造，直到產品停產的全部周期。
工藝驗證是一個循序漸進的過程，旨在確保制造工藝能夠始終如一地生產出優(yōu)質產品。它由制藥行業(yè)制造商的質量保證負責人領導的驗證團隊執(zhí)行。盡管嚴格意義上的工藝驗證包括工藝設計的階段，但在實際操作中，工藝驗證通常是在發(fā)布新產品之前進行的。在開始時建立的工藝驗證協(xié)議（validation protocol）應明確規(guī)定如何執(zhí)行驗證過程，包括要監(jiān)控的參數(shù)、要采集的樣本和接受的結果標準。需要注意的是，在商業(yè)化生產之前，制造商應該確認產品能夠滿足所需的質量標準，并且設計的生產工藝滿足安全性和有效性相關的要求。

制造商還應了解活性藥物成分（API）和成藥品在商業(yè)化和放大生產過程中可能發(fā)生的潛在變化。他們需要盡一切努力了解變異的來源、程度和影響。此外，需要控制工藝方面的變化，以保持在FDA授權的范圍內。

二、工藝驗證的三個階段

制造安全優(yōu)質的醫(yī)藥產品需要良好的制造工藝。簡單地說，這就是工藝驗證的目標，即確保藥品始終符合質量標準。實現(xiàn)這一目標的方法是通過工藝驗證的三個階段。
工藝驗證的三個階段是FDA于2011年發(fā)布的指南中闡述的理念。歐洲藥品管理局發(fā)布的指南中也有非常相似的指導。
FDA的指南專門適用于藥品制造，涉及涵蓋產品整個生命周期的工藝驗證方法。該指導的基本原則是不能僅通過測試產品的方式來確定質量。相反，需要在制造過程的每個步驟中提高質量以及效率和安全性。也就是說，工藝的有效性不是通過產品結果來驗證的，而是需要通過工藝本身的屬性得以確保。這就是工藝驗證的三個階段旨在實現(xiàn)的目標。

工藝驗證的三個階段是：
第1階段工藝設計（Process Design）：定義商業(yè)生產的工藝。
第2階段工藝確認（Process Qualification）：評估工藝是否滿足可重復性的要求。
第3階段持續(xù)工藝驗證（Continued Process Verification）：持續(xù)保證所有生產工藝都處于受控狀態(tài)。