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對于制藥廠cGMP驗證，檢驗方法進行，其在GMP中雖然只有寥寥數(shù)語，但并不能輕視它在“確認與驗證”體系中的作用。只有經(jīng)過驗證或確認的檢驗方法才能被認為可以輸出準確檢驗結(jié)果的方法，而無論在ICH Q2《分析方法驗證》，還是在中國藥典（2020版）的相關(guān)指導原則（《9099分析方法驗證指導原則》和《9101分析方法確認指導原則》）都對其進行了詳細的規(guī)定，可見其重要性和復雜性。

確認與驗證不是一次性的行為，它貫穿著產(chǎn)品是整個生命周期。首次確認或驗證結(jié)束，進入了確認和驗證狀態(tài)的維持狀態(tài)，通過定期回顧和評估，確認該狀態(tài)是否有效，是否需要進行再確認或再驗證。如此循環(huán)進行，是的產(chǎn)品整個生命周期都能保持在被確認或驗證的狀態(tài)之中，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可控！