GMP廠房與設(shè)施確認(rèn)與驗證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認(rèn)；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機(jī)化系統(tǒng)驗證等。
新版GMP明確了確認(rèn)和驗證的定義，確認(rèn)和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。
廠房與設(shè)施安裝確認(rèn)
第十三條 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：
（一）根據(jù)新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；
（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；
（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。
廠房與設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：
（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測試項目。
（二）試驗/測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時選擇“最差條件”。
第十六條 運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。
廠房與設(shè)施性能確認(rèn)
第十七條 安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。
第十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗/測試；應(yīng)當(dāng)評估測試過程中所需的取樣頻率。
